Los asesores de la Administración de Drogas y Alimentos recomendaron esta semana que la agencia apruebe dos vacunas RSV para ancianos, una de Pfizer y la otra de GlaxoSmithKline.
El siguiente paso es que la FDA apruebe cada vacuna, lo que podría demorar varios meses, aunque la agencia generalmente sigue las recomendaciones del comité asesor. Después de la aprobación de la FDA, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades deben recomendar las inyecciones antes de que estén disponibles para el público. Si todo esto sucede, las inyecciones serían las primeras vacunas contra el virus sincitial respiratorio aprobadas en los Estados Unidos.
Las recomendaciones de los asesores de la FDA llegaron en reuniones separadas en días consecutivos. El martes, el Comité Asesor Independiente sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados votó 7 a 4 para recomendar la vacuna de Pfizer en función de su eficacia, con una abstención. Se ha demostrado que la vacuna de dosis única reduce el riesgo de enfermedad por el virus respiratorio sincitial hasta en un 86 % en personas de 60 años o más. según pfizer.
Luego, el miércoles, los 12 miembros votantes del comité recomendaron por unanimidad la vacuna de GSK para el mismo grupo de edad en función de su eficacia. Datos de prueba publicado este mes en el New England Journal of Medicine mostró que la vacuna redujo el riesgo de enfermedad sintomática en un 83 % y de enfermedad grave en un 94 % en personas de 60 años o más.
RSV causa enfermedad del tracto respiratorio inferior, aunque para la mayoría de los adultos sanos, los síntomas son leves. Sin embargo, en casos graves, el RSV puede provocar bronquiolitis, que inflama las vías respiratorias y las obstruye con mucosidad o neumonía.
Los ancianos y los bebés son particularmente vulnerables a tales resultados. RSV matar más de 10,000 personas de 65 años o más y alrededor de 300 niños menores de 5 años cada año en los Estados Unidos. Los casos aumentaron drásticamente en bebés este invierno, lo que desbordó los hospitales infantiles, un recordatorio de la amenaza del virus.
Algunos miembros del comité asesor parecían tener más dudas sobre la vacuna de Pfizer que sobre la de GSK. Varios de los expertos expresaron su preocupación de que un número insuficiente de participantes en el ensayo de Pfizer estuvieran infectados con RSV para evaluar adecuadamente la eficacia de la vacuna.
En términos de seguridad, algunos asesores han expresado su preocupación por la posible asociación de la vacuna de Pfizer con el síndrome de Guillain-Barré, un trastorno neurológico raro que daña las células nerviosas y provoca debilidad muscular o parálisis. Un hombre en el ensayo de Pfizer desarrolló el síndrome de Guillain-Barré, o GBS, después de recibir la vacuna, y una mujer desarrolló el síndrome de Miller Fisher, un raro trastorno nervioso relacionado con Guillain-Barré.
“Era un riesgo de 1 en 9000 GBS, lo cual es preocupante”, dijo la Dra. Hana El Sahly, presidenta del comité asesor de la FDA.
La FDA le pidió a Pfizer que realizara otro estudio para evaluar el riesgo del síndrome de Guillain-Barré después de que se aprobara su vacuna.
Mientras tanto, en el ensayo de GSK, la FDA identificado un caso de Guillain-Barré potencialmente relacionado con la vacuna, así como un mayor número de incidencias de fibrilación auricular (ritmo cardíaco irregular) en el grupo vacunado en comparación con el grupo de control.
“Hay desafíos, posibles señales de seguridad, pero creo que los datos justifican un voto de ‘sí’”, dijo el Dr. James Hildreth, miembro del comité y presidente de Meharry Medical College, sobre el despido de GSK.
En cuanto a otros efectos secundarios, los más comunes en el ensayo de GSK fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolores musculares. En Pfizer, los más comunes fueron fatiga, dolores de cabeza, dolor en el lugar de la inyección y dolores musculares, según un Documento informativo de la FDA.
Los participantes del ensayo de GSK informaron efectos secundarios con más frecuencia que los de Pfizer.
La carrera por la vacuna RSV
Varias empresas se han apresurado a obtener la aprobación de la FDA para las vacunas contra el RSV.
Once vacunas contra el RSV se están estudiando activamente en ensayos en los EE. UU., según datos de PATH, una organización mundial de salud sin fines de lucro.
Moderna dijo que una vacuna RSV que había desarrollado para los ancianos podría presentarse a la FDA en julio. Bavarian Nordic espera tener datos de prueba de última etapa para su vacuna RSV, que se dirige al mismo grupo demográfico, a mediados de año.
La FDA también está revisando los datos de los ensayos de una inyección de anticuerpos monoclonales diseñada para proteger a los bebés del RSV, que funciona de manera similar a una vacuna. El tiro, de Sanofi y AstraZeneca, ya ha sido aprobado en Europa.
Mientras tanto, Pfizer ha estado probando su vacuna RSV en mujeres embarazadas para ver si la protección puede transmitirse a los bebés en el útero. la empresa dijo sus datos sugieren la vacuna redujo el riesgo de enfermedad grave en los bebés en un 82 % durante los primeros 90 días de vida y en un 69 % durante los seis meses.
Pero el voto del comité de la FDA se limitó al uso de la vacuna de Pfizer para los ancianos. La agencia todavía está revisando los datos de las mujeres embarazadas, y se espera una decisión en agosto.